Dada la incertidumbre sobre la relación riesgo/beneficio del bloqueo de la pubertad con triptorelina, el Comité Italiano de Bioética recomienda que las prescripciones de bloqueadores sólo se realicen en el contexto de ensayos promovidos por el Ministerio de Sanidad.
La respuesta a la pregunta planteada por el Ministerio de Sanidad al Comité Nacional de Bioética CBN se refiere estricta y exclusivamente el uso del fármaco en el contexto indicado por la pregunta, [es decir, en caso de diagnóstico de disforia de género].
Tras las audiencias de expertos y la evaluación de la literatura disponible, el CBN ha destacado, en general, la insuficiencia de datos científicos sobre el uso de bloqueadores de la pubertad y la necesidad de fortalecerlos. En consecuencia, el CBN subraya la necesidad de que el Ministerio de Sanidad asuma la responsabilidad de financiar estudios clínicos independientes, destinados a obtener datos de calidad sobre la eficacia y los riesgos de la administración del medicamento superiores a los ya alcanzados, que no parecen adecuados al objetivo.
Desde un punto de vista ético, en cuanto al diseño del experimento, el CBN recuerda que el modelo de referencia para estudios clínicos de autorización de medicamentos es un estudio clínico controlado y aleatorio doble ciego. El CBN recomienda que las evaluaciones clínicas sean multidisciplinarias y que se prescriba triptorelina exclusivamente como resultado de la probada ineficacia de una vía psicoterapéutica/psicológica, y posiblemente psiquiátrica. El proceso de toma de decisiones siempre debe estar completamente documentado en todos sus estadios.
Dada la incertidumbre sobre la relación riesgo/beneficio del bloqueo de la pubertad con triptorelina, el CBN recomienda que las prescripciones sólo se realicen en el contexto de ensayos promovidos por el Ministerio de Sanidad.
Incluso cuando el suministro tuviera lugar fuera de los ensayos, es decir, en el caso de denegación del consentimiento o tras evaluaciones clínicas específicas por parte del médico que siempre debe estar documentado, el CBN recomienda seguir los mismos criterios indicados para la experimentación, y que en cualquier caso todos los datos se transmitan siempre a un Registro dedicado a este propósito. Esto también se debe a que, por el momento, los datos sobre el uso de triptorelina reportados por las regiones (es decir, su uso en el período 2019-2023) resultan insuficientes y fragmentarios.
El dictamen ha sido aprobado por una gran mayoría de los presentes, con el apoyo de 4 sin derecho a voto, y ha sido acompañado de una nota de disenso, una de abstención y dos declaraciones de voto, una de las cuales ha sido firmada por 15 miembros y la otra por 7.
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