El 1 de septiembre de 2023 se ha presentado una petición ciudadana ante el US FDA (United States Food and Drugs Administration) en relación con una «Acción urgente necesaria para abordar el uso off label de bloqueadores de la pubertad en menores». Los peticionarios son un grupo de médicos y organizaciones de progenitores, profesionales del ámbito sanitario, personas que han hecho la transición y personas detransicionadoras, interesados en mejorar la atención a los menores.
Los peticionarios muestran su preocupación por el dramático aumento en el uso de bloqueadores de la pubertad para tratar a menores con disforia de género, una condición diagnosticable recogida en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM 5 de la American Psychiatric Association) que conlleva un profundo malestar por el sexo biológico. A pesar del uso generalizado -y en rápido aumento- de estos fármacos en esta población, y a pesar de los graves riesgos conocidos y potenciales de estos fármacos, este uso no contemplado en la etiqueta (off label) nunca ha sido evaluado en cuanto a su seguridad y eficacia por las autoridades competentes.
La FDA nunca ha evaluado la seguridad y eficacia de los bloqueadores de la pubertad
Solicitan a la Food and Drugs Administration que cumpla su misión de salud pública encargando un análisis exhaustivo de los estudios existentes sobre este uso off label, buscando nuevos estudios a largo plazo sobre dicho uso, fomentando la concienciación sobre el hecho de que se trata de un uso no contemplado en la etiqueta, y alertando a fabricantes y a profesionales sanitarios que, dado que este uso no está aprobado, es ilegal promocionarlo, directa o indirectamente.
Estas acciones son necesarias para comprender los riesgos a largo plazo y los resultados asociados con el uso de los bloqueadores de la pubertad en menores con disforia de género, para promover la concienciación pública de que este uso no ha demostrado ser seguro ni eficaz, y para evitar más daños a esta población vulnerable.
Acciones Solicitadas
-Encargar una revisión sistemática de este uso off label a la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM).
-Emitir solicitudes por escrito en virtud de la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para los Niños (BPCA) para estudios de registro a largo plazo de este uso off label
-Crear una página web dedicada a este uso off label.
-Alertar a fabricantes y profesionales sanitarios de las consecuencias de la promoción ilegal de este uso off label
Firman la petición las organizaciones:
Detrans Help, Foundation Against Intolerance and Racism (FAIR) in Medicine, Gender Dysphoria Alliance, Gender Exploratory Therapy Alliance, Genspect, International Partners for Ethical Care, Our Duty USA, and Rethink Identity Medicine Ethics
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