Este artículo de la Dra. Sinead Helyar y el Dr. David Bell examina las inquietudes sobre un ensayo clínico propuesto de bloqueadores de la pubertad (PB) para niños y niñas con disforia de género. Argumenta que un ensayo con PB presentaría riesgos inaceptables, dañaría a menores y contravendría las normas éticas. Los autores abogan por vías alternativas de investigación y métodos de tratamiento más seguros para este grupo vulnerable de menores.

Introducción

Los bloqueadores de la pubertad (PB) se han utilizado para tratar la pubertad precoz en niños y niñas. En los últimos años se han recetado, fuera de ficha técnica (off-label), para retrasar o interrumpir el inicio normal de la pubertad en menores que presentan disforia de género. La justificación de este nuevo uso ha sido que detener la pubertad proporcionaría al menor angustiado tiempo y espacio para considerar si su disforia podría resolverse mejor mediante la transición. A medida que su uso en este nuevo grupo de menores ha crecido, también lo ha hecho la preocupación sobre su idoneidad y seguridad. Para algunos, se consideran una vía directa a la transición médica y, por lo tanto, no se les proporciona el supuesto «espacio para pensar». Para otros, su eficacia e impacto siguen sin estar claros. En su  Informe Final  [1] sobre el Servicio de Desarrollo de la Identidad de Género (GIDS) del Reino Unido, la Dra. Hillary Cass señaló la falta de evidencia que respalde este nuevo uso y pidió el cese de la prescripción fuera de los ensayos clínicos (Cass 2024).

En este artículo, argumentamos que, si bien Cass ha destacado muchas de las preocupaciones de quienes se ven afectados por la medicalización de jóvenes con discordancia de género, el uso de PB en un ensayo clínico presenta un nivel de riesgo inaceptable para los menores y contraviene la ética, la regulación y la legislación nacionales e internacionales en materia de ensayos clínicos. Se deben priorizar en primer lugar otras vías de investigación clínica para el tratamiento de menores con malestar de género, que no incluyan la medicación con PB y que sean seguras para el menor.

Antecedentes: Ética y normativas en los ensayos clínicos en el Reino Unido

Los ensayos clínicos médicos en el Reino Unido se rigen por códigos nacionales e internacionales de conducta ética, regulación y estándares de calidad, fundados en el  Código de Núremberg (1947)  [2]. La  Declaración Internacional de Helsinki  [3], la  Conferencia Internacional sobre Armonización de las Buenas Prácticas Clínicas  (BPC) [4] y la legislación, como por ejemplo la de Medicamentos de Uso Humano (Reglamento de Ensayos Clínicos) (2004) [5], instruyen y regulan el inicio, la realización y la gobernanza de los ensayos clínicos para proteger a los participantes y garantizar que no sufran daños en la búsqueda y el desarrollo de conocimientos y tratamientos médicos. Todos los profesionales que participan en la investigación clínica deben cumplir estas normas.

Los principios y la legislación que regulan la realización de ensayos clínicos son de amplio alcance, pero todos se centran en priorizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes individuales como consideración primordial. Entre ellos se incluyen:

– garantizar el consentimiento voluntario del participante, sin coerción ni extralimitación (por ejemplo, el consentimiento para una intervención es específico a lo que está claramente establecido) y la capacidad de retirarse voluntariamente de un ensayo clínico sin detrimento (por ejemplo, para la atención clínica posterior)

-poner un enfoque significativo en la protección de los participantes en ensayos clínicos, en particular de los grupos vulnerables

-ser para beneficio de la sociedad y no poder obtenerse por otros métodos

-garantizar que la investigación con participantes humanos se ajuste a los principios científicos, se base en un conocimiento profundo de la literatura científica, otras fuentes de información pertinentes y, cuando corresponda, la experimentación con animales

– garantizar los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, y que estos prevalezcan sobre los intereses de la ciencia, incluido el beneficio percibido del ensayo para la sociedad

-garantizar que antes de iniciar un ensayo se sopesen los riesgos previsibles frente a los beneficios previstos para los participantes y la sociedad (por ejemplo, un cálculo de riesgo/beneficio diferente para un tratamiento invasivo para el resfriado común en comparación con un tratamiento para el cáncer terminal)

-que un ensayo debe iniciarse y continuarse sólo si los beneficios previstos justifican los riesgos, y no debe realizarse cuando exista una creencia previa de que ocurrirá la muerte o una lesión incapacitante.

– la instigación de preparativos adecuados para proteger a los participantes incluso contra la más remota posibilidad de lesión o discapacidad

– el médico debe evaluar la seguridad y la eficacia durante todo el ensayo y estar preparado para finalizarlo si hay causa probable para creer, con buen juicio, que su continuación puede dar lugar, por ejemplo, a lesiones o discapacidades para los participantes.

La Declaración de Helsinki exige que los profesionales clínicos trabajen conforme a las normas y estándares éticos, legales y regulatorios nacionales e internacionales para la investigación con participantes humanos, y ningún requisito ético, legal o regulatorio nacional o internacional puede reducir o eliminar ninguna de las protecciones previstas en la Declaración. En concreto, la legislación del Reino Unido estipula que todos los ensayos clínicos realizados deben cumplir con la Declaración de Helsinki y las BPC.

La mayoría de los estudios sobre tratamientos y medicamentos pediátricos se basan en datos previos de adultos y pueden incluir datos de animales jóvenes. La mayoría de los datos de seguridad relevantes para medicamentos pediátricos provienen de estudios/exposición en adultos y consideran cuestiones de seguridad específicamente relacionadas con los menores y la idoneidad de tratamientos alternativos para ellos. Los menores se clasifican como un grupo vulnerable y, como tal, están  específicamente protegidos dentro de los marcos éticos y regulatorios [6]. En particular, la legislación del Reino Unido establece que un ensayo debe  diseñarse para minimizar cualquier riesgo previsible relacionado con la etapa de desarrollo del menor [5].

Vía de investigación prospectiva sobre bloqueadores de la pubertad 

El Informe Cass fue encargado por el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra para realizar una revisión holística y exhaustiva de los servicios de identidad de género para menores y jóvenes. Se ha observado un rápido aumento en la presentación de menores,  especialmente niñas  [7]. La cohorte ampliada de menores que ahora se presentan está sobrerrepresentada por menores que están bajo tutela [8] (por ejemplo, en hogares de acogida o residencias infantiles),   menores con experiencia de pérdida, trastornos del apego, autismo y otras comorbilidades de salud mental, cotraumas físicos o sexuales y graves problemas familiares  [9].  El abuso de sustancias durante el tratamiento y las preocupaciones de salud mental durante el mismo se asocian de forma independiente con el acceso a la atención  [10]. Muchos de estos menores  también son propensos a estar confundidos sobre su orientación sexual y muchos desarrollarán atracción por personas del mismo sexo en la edad adulta  [7].

La Revisión Cass [1] ha puesto de relieve la atención insegura debido a la ausencia institucional de normas de práctica clínica para este grupo de menores; por ejemplo, la presión para confirmar un diagnóstico relacionado con el género sin una exploración psicoterapéutica estándar de las muchas otras causas potenciales y probables de angustia en los menores. Además, el informe describe divergencias con las normas de gobernanza, trabajo multidisciplinario, seguimiento y documentación, todo lo cual genera graves preocupaciones sobre la práctica clínica. Como consecuencia del Informe Provisional, el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra ha cerrado el único GIDS dedicado a menores del Reino Unido, en el Tavistock and Portman NHS Trust.

Existe preocupación por el uso de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), conocidos coloquialmente como «bloqueadores de la pubertad» para este grupo de menores. Los PB actúan sobre la glándula pituitaria, que se encuentra en el cerebro y controla varias glándulas secretoras de hormonas dentro del cuerpo humano, incluyendo la tiroides, las glándulas suprarrenales, los ovarios y los testículos. Los PB inhiben la secreción hormonal y suprimen la producción endógena de estrógeno en niñas y testosterona en niños. Este medicamento se utiliza bajo licencia para suprimir el inicio temprano de la pubertad en casos de pubertad precoz para luego permitir que la pubertad comience en una fase/edad de desarrollo normal. Por el contrario, para la disforia de género, los PB se prescriben para  prevenir el desarrollo puberal  normal  y la maduración humana. Como consecuencia del Informe Cass, el  Gobierno del Reino Unido  [11] ha prohibido el nuevo uso de PB para la disforia de género en menores de 18 años, fuera de los ensayos clínicos.

En vista de estos antecedentes,  el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra   [12] ha establecido una junta de supervisión para integrar la investigación en los nuevos servicios para menores y jóvenes con disforia de género, desarrollados tras el caso Cass. Su objetivo declarado es generar evidencia en áreas donde se determine si existen brechas materiales que afecten la toma de decisiones sobre el tratamiento en la formulación de políticas clínicas nacionales. Actualmente, se está desarrollando un estudio sobre los posibles beneficios y perjuicios de los PB a través del Programa Nacional de Colaboración en Investigación (NHS England y el Instituto Nacional para la Investigación en Salud y Atención). El ensayo se basará en la investigación existente y la participación de las partes interesadas, incluyendo a menores y jóvenes derivados a los servicios de género del NHS, sus familias, padres y cuidadores. Los profesionales clínicos identificarán a los menores y jóvenes elegibles y, con el consentimiento de sus padres, los inscribirán en un ensayo clínico y prescribirán PB para determinar su seguridad y eficacia como terapia para la disforia de género. Los resultados clínicos reportados, referenciados por el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra, incluyen niveles de ansiedad, depresión e imagen corporal. Otros países, también preocupados por el uso de PB para menores con disforia de género,  también han debatido su uso en el contexto de ensayos clínicos  [13].

Los programas de investigación prospectiva han sido bien recibidos por muchos que, por las razones antes mencionadas, tienen inquietudes sobre el uso de PB, particularmente en el contexto de estar fuera de la práctica clínica y la gobernanza normales.

Sin embargo, es importante señalar que se han planteado inquietudes sobre la gobernanza de un  ensayo clínico previo sobre PB en el GIDS  [14], en particular en lo que respecta a la adecuada supervisión regulatoria por parte de la Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido. La primera justificación científica del GIDS sobre su  solicitud de investigación  [15] declaró que era «insatisfactorio» que el tratamiento temprano con PB se «ofreciera solo en algunos centros» y que existía un «fuerte deseo de los usuarios» de una mayor disponibilidad de PB. Esto parece implicar que el ensayo se centró principalmente en legitimar la incorporación de PB a la práctica clínica habitual, en lugar de ser una vía para examinar de forma neutral la seguridad y la eficacia de un posible nuevo tratamiento. La participación de los pacientes en la reflexión sobre los ensayos clínicos es, por supuesto, incuestionable, pero creemos que esto es distinto de la situación presente e indica un fuerte sesgo inherente a la justificación de los PB como enfoque terapéutico para este grupo de pacientes, en detrimento de otras vías de tratamiento no farmacológicas.

Además, la justificación del estudio incluyó que los PB tenían un «impacto positivo» en la «cirugía de reasignación de sexo para menores en la edad adulta», lo que indica que la futura transición quirúrgica para los menores era parte de la justificación para el uso de los PB.

La solicitud declaró que no había evidencia o que la investigación era de baja/muy baja calidad para respaldar los PB, y detalló los riesgos potenciales conocidos sobre el desarrollo óseo infantil, el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo y la fertilidad. Sin embargo, el comité de ética y los reguladores aprobaron el GIDS para medicar a estos menores, sin establecer primero un perfil de seguridad farmacológica habitual / opciones de tratamiento alternativas. Además, los reguladores no exigieron que el ensayo se clasificara como un » Ensayo clínico de un producto medicinal en investigación» (CTIMP)  [16]. Esta clasificación tiene una estricta supervisión regulatoria, monitoreo, reporte, evaluación de eventos adversos, incluyendo un comité independiente de monitoreo de datos y reglas de detención (punto acordado en el que el ensayo se detiene por razones de seguridad cuando se identifican daños potenciales), todo lo cual protegería mejor a los menores y es estándar en los ensayos clínicos farmacológicos.

Preocupaciones sobre un ensayo clínico propuesto con menores que incluye bloqueadores de la pubertad

El objetivo principal del informe Cass [1] es determinar tratamientos eficaces y seguros para la disforia de género en menores. El Informe Cass deja claro que las normas de práctica clínica para garantizar una atención segura y eficaz serán la base de los futuros servicios para este grupo de pacientes. Este es un paso fundamental. También significa que, de acuerdo con los requisitos de los ensayos clínicos, la investigación y la base de evidencia generada para guiar los servicios deben adherirse a las normas éticas y reglamentarias de los ensayos clínicos y no deben repetir errores anteriores. Los menores inscritos en cualquier programa de investigación tienen derecho legal y moral a las protecciones que estos les brindan.

Aunque los PB pueden o no ser eficaces para tratar la disforia de género, Cass tiene claro que la base de evidencia sobre el impacto de los PB en la incongruencia de género, la salud mental y la calidad de vida de los menores y jóvenes es de baja o muy baja calidad.   Los informes de altas tasas de suicidio en menores y jóvenes que presentan disforia de género  [17], como justificación clave para la transición médica y los PB, se ven socavados por otros datos, incluido un  estudio finlandés reciente  [18], que destaca una baja incidencia general de suicidio en jóvenes (de hasta 23 años) que presentan disforia de género. Este estudio abarcó el período 1996-2019 e identificó tasas de suicidio comparables a las de la población general, una vez que se tuvieron en cuenta otras comorbilidades de salud mental. Los autores enfatizaron el diagnóstico y el tratamiento de las comorbilidades de salud mental como método para prevenir el suicidio en jóvenes que presentan disforia de género. Además, un informe del profesor Appleby, presidente del Grupo Asesor de la Estrategia Nacional de Prevención del Suicidio del Reino Unido [19], advirtió contra las sugerencias de que el suicidio podría ser un resultado probable en menores con disforia de género. Por lo tanto, no existe evidencia que respalde la presunción de beneficio, una justificación estándar y necesaria para el inicio de un ensayo clínico de un fármaco en menores administrado fuera de la licencia vigente del fármaco, cuya ausencia normalmente impediría cualquier presunción de un ensayo clínico, y donde existen riesgos significativos de daño.

El primer deber de cualquier profesional clínico, tanto dentro como fuera de un ensayo clínico, es no causar daño. Por el contrario, consideramos que la propuesta de investigación para medicar a menores seleccionados con PB como parte de un ensayo clínico contradice las exigencias éticas y la práctica regulatoria habitual de dichos ensayos. Creemos que existe evidencia de que causará daños a los menores que la Revisión pretende proteger. 

La idea de que la evidencia sobre la eficacia de los PB pueda determinarse mediante un ensayo clínico cuidadosamente supervisado no es congruente con los marcos éticos, regulatorios y legislativos. Si bien estos ensayos desempeñan un papel fundamental al garantizar datos sólidos y de alta calidad que respondan a preguntas clínicas importantes, deben, ante todo, garantizar la seguridad y el bienestar del menor participante; es decir, al prescribir PB, debemos tener una confianza razonable en que la niña o el niño estará seguro y no sufrirá lesiones, discapacidad ni fallecimiento.

Dados los daños conocidos, los daños para los que existe cierta evidencia y los daños justificados, es poco probable que el programa de investigación [con bloqueadores de la pubertad] propuesto proporcione garantías sobre este asunto crucial.

La legislación del Reino Unido protege el desarrollo infantil en los ensayos clínicos. Un estudio sobre PB para la disforia de género, en contraste directo, propone interferir con el desarrollo infantil como método clave de investigación.    

La prescripción de PB en el contexto de un ensayo clínico conllevaría, en efecto, daños conocidos y potenciales a un menor físicamente sano e interferiría con el desarrollo puberal normal, necesario para el desarrollo humano. Existen sólidos argumentos para creer que los PB afectarán el desarrollo neurológico del menor, además de su desarrollo físico. 

Esto supone una divergencia con respecto a la práctica normal de ensayos clínicos y del análisis habitual de riesgos y beneficios de los impactos en los menores que pueden participar en un programa de investigación apoyado por el NHS.

Los daños actuales conocidos y potenciales de los PB son múltiples e incluyen  la reducción de la densidad ósea y la osteoporosis de aparición temprana  [20],  la inflamación cerebral  [21] y  la preocupación por el deterioro de la función sexual futura y la capacidad para establecer relaciones afectivas  [22]. Una  revisión reciente  [23] sobre el impacto de la supresión de la pubertad en la función neurológica destacó que la adolescencia es una etapa crucial del neurodesarrollo y que la pubertad desempeña un papel crucial en este proceso. El estudio concluyó que la supresión de la pubertad afecta la estructura cerebral y el desarrollo de las funciones sociales y cognitivas, cuyos efectos son complejos y, a menudo, específicos por sexo.

Los PB también pueden inducir la incongruencia de género  [1] a la transición médica, incluyendo las hormonas cruzadas y la cirugía de «reasignación» de género. Además,  dejan a los menores estériles si se administran antes del estadio 2 de Tanner, si se les administran hormonas cruzadas  [24]. Casi todos   los menores que comienzan con PB siguen con hormonas cruzadas  [25] y potencialmente a intervención quirúrgica (se desconoce el número de estos últimos).

Dado que la gran mayoría de los menores que comienzan con PB progresan a la hormona del sexo opuesto, esta prescripción ya no puede considerarse un interregno (la justificación original), sino, de hecho, el inicio de un tratamiento médico que derivará en hormonas sexuales cruzadas y, potencialmente, en una intervención quirúrgica. Por lo tanto, iniciar a cualquier menor con PB conlleva este conocimiento y, por supuesto, sus implicaciones éticas.

Cada uno de estos factores normalmente bastaría para suspender cualquier ensayo clínico desde su inicio, especialmente en menores por lo demás sanos. Por otro lado, si se desconocían antes del ensayo y se detectaban durante el mismo, se clasificarían, como parte del proceso normal de monitorización de seguridad, como eventos adversos graves (es decir, que causan discapacidad o incapacidad), suficientes para suspender cualquier ensayo. Iniciar un ensayo de este tipo con estos daños y resultados conocidos y potenciales contraviene las prácticas regulatorias y éticas de los ensayos clínicos, que buscan proteger contra daños.

Todos los ensayos clínicos requieren indemnización, pero dados estos resultados clínicos conocidos y probables, los investigadores y los médicos deberían ser conscientes de la posibilidad real de futuros litigios por parte de los participantes.

Además de la necesidad de que los ensayos sean seguros, la evidencia buscada debe ser inaccesible por otros métodos. Esto es particularmente importante con los PB en la disforia de género, dada la falta de evidencia, los daños conocidos y potenciales, y porque los procesos habituales de evaluación de la seguridad y la eficacia en adultos antes de realizar ensayos con menores no pueden implementarse, ya que los adultos ya han completado la pubertad.

Por lo tanto, la investigación debería centrarse inicialmente en otros métodos de tratamiento antes de recurrir a intervenciones farmacéuticas, tanto para proteger a los menores como para generar una base de evidencia, particularmente relacionada con los daños potenciales. Esto incluye  la experimentación médica con animales jóvenes  sobre la seguridad y los impactos de los PB (por ejemplo,  los datos sobre ovejas demuestran un impacto a largo plazo en la conciencia espacial después del cese de los PB ), [26] investigación intensiva y a largo plazo sobre intervenciones psicoterapéuticas estándar como tratamientos, seguimiento a largo plazo de menores que ya se han sometido a medicación con PB, estudios cualitativos de las experiencias de detransicionadores e integración completa de los datos actuales, incluido el perfil de seguridad de los PB cuando se usan como análogos de GnRH para otras poblaciones clínicas (por ejemplo, cáncer de próstata y pubertad precoz). Estas vías deben explorarse adecuadamente antes de involucrar a menores para determinar la efectividad y la seguridad.

De acuerdo con las clasificaciones normales de los ensayos clínicos, cualquier ensayo sobre la seguridad y eficacia de GnRH en una nueva población de pacientes y una nueva indicación clínica debe clasificarse como Ensayos Clínicos de Medicamentos en Investigación CTIMP  [16].

Además de las regulaciones más estrictas en materia de seguridad y monitorización, notificación y evaluación de eventos adversos,  los menores de 16 años no pueden dar su consentimiento informado en un CTIMP  [6]. El consentimiento siempre debe ser otorgado por un padre o tutor legal. El anuncio del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra sobre el desarrollo de un ensayo clínico de PB que requerirá el consentimiento parental [12] implica que este estudio será un CTIMP. El consentimiento parental en este contexto es un asunto muy complejo, ya que dichos padres o tutores legales deberán dar su consentimiento a los daños conocidos y potenciales, así como a la posible esterilidad de sus propios hijos e hijas. 

El consentimiento informado también corre el riesgo de verse influenciado por influencias políticas y culturales externas, como organizaciones benéficas para menores  [27] y   organizaciones de derechos humanos  [28] que han pedido públicamente el uso activo de los PB para menores que experimentan disforia de género. Las organizaciones  a menudo citan altos riesgos de suicidio en aquellos que no hacen una transición rápida [17], lo que, como dijimos anteriormente, no tiene fundamento. Otras han recurrido sin éxito al Tribunal Superior para que se anule la prohibición del PB  [29]. En este contexto, es difícil ver cómo se pueden lograr garantías de un consentimiento informado válido y derechos a retirarse, sin coerción. Además, dentro de este contexto, las diferencias en los enfoques de la disforia de género entre progenitores que consienten frente a los que no consienten el estudio podrían ser en sí mismas una variable de confusión imprevista, es decir, los que consienten pueden representar un subgrupo específico que puede socavar la validez del estudio. Esto es particularmente relevante si las mediciones de angustia, ansiedad, depresión e imagen corporal del menor, etc., son resultados informados. El entorno politizado en el que se desarrolla el debate sobre los PB para la disforia de género indica la necesidad de ser aún más cautelosos. 

Cabe señalar que el NHS ya está preocupado por el acceso de los menores a los PB a través de fuentes online e internacionales. Si los participantes del ensayo lo hicieran, esto introduciría sesgo de participante y pondría en duda si se cumplirán los protocolos del ensayo y pondría en peligro la monitorización de la seguridad para determinar con precisión la eficacia y el perfil de seguridad de los PB. Para garantizar que un ensayo clínico sea válido (por ejemplo, que pruebe lo que se supone que debe probar) y fiable (por ejemplo, que pueda reproducirse utilizando las mismas mediciones, etc.), es una práctica habitual utilizar un grupo de control y compararlo con un grupo experimental (en un ensayo de PB, un grupo de control sería el grupo que no recibiría PB y el grupo experimental sería el grupo que sí los recibiría). La alta complejidad de los antecedentes y la heterogeneidad de los posibles participantes limitan el alcance de un control que sea comparable a un grupo experimental.

Implementar un grupo de control en un ensayo de PB también es problemático ya que los participantes asignados a un grupo de control sabrían en qué grupo están y, por lo tanto, existe una alta probabilidad de un efecto nocebo (donde una persona experimenta efectos secundarios/síntomas negativos porque cree que ocurrirán en el grupo en el que está) o puede retirarse del ensayo. Aquellos en el grupo experimental y a los que se les prescriben PB serán conscientes de esto. Esto crearía más complicaciones con respecto a un efecto placebo en aquellos en el grupo experimental. Sin un grupo de control, un ensayo no puede tener la certeza de si lo que se está tratando produce los resultados que se miden, distorsionando la premisa de un ensayo. La heterogeneidad de los pacientes también limita la generalización de los resultados de un ensayo a la población clínica. Estos factores socavan la viabilidad de este ensayo clínico. Bien puede concluirse que debido a estas dificultades un grupo de control no es factible. La ausencia de un grupo de control socavaría aún más la validez del ensayo.

Conclusión

Las preocupaciones éticas y de seguridad ordinarias y las regulaciones de los ensayos clínicos dejan en claro la necesidad de una moratoria completa sobre los PB, ya sea como parte de un programa de tratamiento o en el contexto de un ensayo de investigación clínica.

La investigación propuesta debería centrarse, en cambio, en la eficacia de las vías de tratamiento psicoterapéutico estándar para menores con trastornos psicológicos; realizar el seguimiento de pacientes anteriores; investigar el creciente grupo de personas que han sufrido una detransición; realizar más estudios con animales jóvenes; y realizar una revisión sistemática de la seguridad y el impacto de los PB en otras poblaciones clínicas. Todo esto debe llevarse a cabo antes de considerar la administración de PB a menores en un ensayo clínico.

El Dr. David Bell es un psiquiatra consultor jubilado (Tavistock and Portman NHS Foundation Trust) y ex miembro del Consejo de Gobernadores del Trust.

La Dra. Sinead Helyar es enfermera de ensayos clínicos.

Referencias

  1. The Cass Review (2024). Revisión independiente de servicios de identidad de género para niños, niñas y jóvenes: Informe final.  Informe final – Cass Review.  Consultado el 28 de  julio de 2024.
  2. Instituto Nacional de Salud. Oficina de Historia de los NIH y Museo Stetten. (2023)  Código de Núremberg – Oficina de Historia de los NIH y Museo Stetten . Consultado el 28 de enero de 2024.
  3. Asociación Médica Mundial (2022) Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para la investigación médica en seres humanos.   Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para la investigación médica en seres humanos. AMM: Asociación Médica Mundial . Consultado el 28 de  enero de 2024.
  4. Autoridad de Investigación Sanitaria (2020). Buenas Prácticas Clínicas.  Buenas Prácticas Clínicas – Autoridad de Investigación Sanitaria (hra.nhs.uk) . Consultado el 28 de  enero de 2024.
  5. Gobierno del Reino Unido (2004). Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos).   Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2004 (legislation.gov.uk) . Consultado el 28 de  enero de 2024.
  6. Autoridad de Investigación Sanitaria. (2021). Investigación con menores.    Investigación con menores – Autoridad de Investigación Sanitaria (hra.nhs.uk) . Consultado el 28 de  enero de 2024.
  7. Griffin, L., Clyde, K., Byng, R. y Bewley, S. (2021). Sexo, género e identidad de género: una reevaluación de la evidencia. British Journal of Psychotherapy Bulletin, 45(5), 291–299.  https://doi.org/10.1192/bjb.2020.73
  8. Matthews, T., Holt, V., Sahin, S., Taylor, A. y Griksaitis, D. (2019). Disforia de género en jóvenes bajo tutela y adoptados en un servicio de desarrollo de la identidad de género. Psiquiatría y Psicología Clínica Infantil,  24 , 1–128.
  9. Kozlowska, K., McClure, G., Chudleigh, C., Maguire, AM, Gessler, D., Scher, S. y Ambler, GR (2021). Menores y adolescentes australianos con disforia de género: Presentaciones clínicas y desafíos experimentados por un equipo multidisciplinario y un servicio de género. Sistemas Humanos: Terapia, Cultura y Apego. 1(1), 7095.  ResearchGate
  10. Hall, R. Mitchell, L. y Sachdev, J. (2021) Acceso a la atención y frecuencia de la detransición en una cohorte dada de alta de una clínica nacional de identidad de género para adultos del Reino Unido: revisión retrospectiva de casos clínicos. British Journal of Psychiatry.  https://doi.org/10.1192/bjo.2021.1022
  11. Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS England). (2024) Investigación sobre Disforia de Género en Menores y Jóvenes.  Encargo del NHS » Junta de Supervisión de la Investigación sobre Disforia de Género en Menores y Jóvenes (england.nhs.uk) . Consultado el 12 de agosto de 2024.
  12. La prohibición de los bloqueadores de la pubertad es legal, según el Tribunal Superior – BBC News
  13.  Sociedad para la Medicina de Género Basada en la Evidencia (2021) La sueca Karolinska elimina el uso de bloqueadores de la pubertad y hormonas cruzadas en menores fuera de estudios clínicos.  | SEGM.  Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  14. Evans S (2019) Respuesta rápida a la disforia de género en menores: El estudio sobre bloqueadores de la pubertad genera nuevas críticas. British Medical Journal 2019;366:l5647  https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5647
  15. Fundación del Servicio Nacional de Salud Tavistock y Portman. (2019) Entrada de registro de divulgación de la Ley de Libertad de Información de 2000. Referencia 19-20011.  FOI_19-20011_GIDS_Research_Information_with_attachments.pdf – Google Drive
  16. Investigación e Innovación del Reino Unido (2024). Desarrollo de productos sanitarios.  Ensayos clínicos de medicamentos y terapias avanzadas – UKRI.  Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  17. Tendencia Transgénero (2024) Mitos y realidades sobre el suicidio.  Mitos y realidades sobre el suicidio – Tendencia Transgénero  . Consultado en febrero de 2024.
  18. Ruuska, SM., Tuisku, K., Holttinen, T., Kaltiala, R. (2024) Mortalidad por todas las causas y por suicidio entre adolescentes y adultos jóvenes que contactaron con servicios especializados de identidad de género en Finlandia entre 1996 y 2019: un estudio de registro. BMJ Mental Health.  Mortalidad por todas las causas y por suicidio entre adolescentes y adultos jóvenes que contactaron con servicios especializados de identidad de género en Finlandia entre 1996 y 2019: un estudio de registro | BMJ Mental Health
  19. L. Appleby. Informe independiente. Análisis de suicidios y disforia de género en la Fundación del Servicio Nacional de Salud Tavistock y Portman: informe independiente. Departamento de Salud y Asistencia Social. 19 de julio de 2024.  https://www.gov.uk/government/publications/review-of-suicides-and-gender-dysphoria-at-the-tavistock-and-portman-nhs-foundation-trust/review-of-suicides-and-gender-dysphoria-at-the-tavistock-and-portman-nhs-foundation-trust-independent-report  [consultado el 22 de julio de 2024]
  20. Sebastian EE Schagen, S, EE, Wouters, F., M. Cohen-Kettenis, PT, Gooren, LG, Hannema. SE (2020) Desarrollo óseo en adolescentes transgénero tratados con análogos de GnRH y hormonas de afirmación de género posteriores. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 105 (12) e4252–e4263.  https://doi.org/10.1210/clinem/dgaa604
  21. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). (2022). Se añade el riesgo de pseudotumor cerebral al etiquetado de los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.  https://publications.aap.org/aapnews/news/20636/Risk-of-pseudotumor-cerebri-added-to-labeling-for?autologincheck=redirected . (Consultado en enero de 2024).
  22. Shirazi, T., N. Self, H., Dawood, K., Cárdenas, R., Welling, L., M., Rosenfield, M., A. Ortiz, TL, Carré, JM, Balasubramanian, R., Delaney, A., Crowley, W., Breedlove, SM, Putsa, DA (2020) El inicio de la pubertad predice la psicosexualidad adulta. Psiconeuroendocrinología. 119.  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8938930/  Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  23. Baxendale, S. (2024) El impacto de la supresión de la pubertad en la función neuropsicológica: Una revisión. Acta Paediatrica.  https://doi.org/10.1111/apa.17150 . Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  24. Cretella, MA (2016) Disforia de género en menores y supresión del debate. Journal of American Physicians and Surgeons 21 2  cretella.pdf (jpands.org)  Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  25. Carmichael, P., Butler, G., Masic, U., Cole, T.J., De Stavola, B.L., Davidson, S., Skageberg, E.L., Khadr, S. y Viner, R.M. (2021). Resultados a corto plazo de la supresión puberal en una cohorte seleccionada de jóvenes de 12 a 15 años con disforia de género persistente en el Reino Unido. PLoS One, 16(2), e0243894.  https://doi.org/10.1371/journal.pone.0243894
  26. Hough, D., Bellingham, M., Haraldsen, IRH, McLaughlin, M., Rennie, M., Robinson, JE, Solbakk, AK, Evans, NP (2017) La memoria espacial se ve afectada por el tratamiento peripuberal con agonistas de la GnRH y la terapia de reemplazo de testosterona en ovejas. Psiconeuroendocrinología. DOI 10.1016/j.psyneuen.2016.10.016
  27. Church Times (2020) La Sociedad Infantil  apoya la transición de los menores. (churchtimes.co.uk)  Consultado el 27 de  febrero de 2024.
  28. Liberty (2020) Declaración conjunta de Liberty y Amnistía Internacional sobre los inhibidores de la pubertad.  Declaración conjunta de Amnistía Internacional Reino Unido y Liberty sobre los inhibidores de la pubertad – Liberty (libertyhumanrights.org.uk).  Consultado el 12 de agosto de 2024.
  29. BBC News (2024). El Tribunal Superior afirma que la prohibición  de los bloqueadores de la pubertad es legal. – BBC News.   Consultado el 12 de agosto de 2024.
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